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“铬超标”再次来袭, 胶囊壳铬含量合格
点击次数:1942 发布时间:2016-01-06

2015年12月25日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告》(2015年第106号),公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片(胶囊)中检出高含量铬(胶囊壳铬含量符合规定),检出值在300-1200mg/kg之间。经调查,高含量铬来自制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,该原料药为重庆祥盛生物制药有限公司生产。

铬是人体必需的微量元素之一,原国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂与审评规定(试行)》中规定三价铬用量范围为15-150 g/天。若人体 摄入三价铬,会影响身体的抗氧化系统,过量摄入六价铬,严重的则会导致肾功能衰竭甚至癌症。

据公开资料显示,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为铁元素,没有规定铬的限量标准。 胶囊壳铬含量符合标准,是因为2015版《中国药典》中明确规定了空心胶囊铬的检测方法。

《中国药典》2015版四部-药用辅料——明胶空心胶囊铬检测标准解读

铬  取本品0.50g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5-10ml,混匀,浸泡一夜,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解(按仪器规定的消解程序操作)。消解后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转入50ml量瓶中 ,并稀释至刻度,摇匀,即得。

取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406*法),在357.9nm波长处测定,含铬不得过百万分之二。

微波消解法是中国药典中法定的消解方法,应用微波消解法进行重金属及有害元素检测,不仅样品平行性和稳定性良好,更具有较好的度和度。

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