“铬超标”再次来袭， 胶囊壳铬含量合格

2015年12月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告》（2015年第106号），公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬（胶囊壳铬含量符合规定），检出值在300-1200mg/kg之间。经调查，高含量铬来自制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，该原料药为重庆祥盛生物制药有限公司生产。

铬是人体必需的微量元素之一，原国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》中规定三价铬用量范围为15-150 g/天。若人体 摄入三价铬，会影响身体的抗氧化系统，过量摄入六价铬，严重的则会导致肾功能衰竭甚至癌症。

据公开资料显示，复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的*。 胶囊壳铬含量符合标准，是因为2015版《中国药典》中明确规定了空心胶囊铬的检测方法。

《中国药典》2015版四部-药用辅料——明胶空心胶囊铬检测标准解读

铬  取本品0.50g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡一夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml量瓶中 ，并稀释至刻度，摇匀，即得。

取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406*法）,在357.9nm波长处测定，含铬不得过百万分之二。

微波消解法是中国药典中法定的消解方法，应用微波消解法进行重金属及有害元素检测，不仅样品平行性和稳定性良好，更具有较好的度和度。